ISO13485医疗器械体系认证

ISO13485医疗器械完整资料认证

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:

1、非有源医疗设备
2、有源(非植入)医疗器械
3、有源(植入)医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务

01 质量手册

QM-01 质量手册.docx

02 程序文件

OP-001 采购控制程序.zip

OP-001 人力资源控制程序

FM-002  年度培训计划表.xls

FM-003  培训记录表.xlsx

FM-004 培训后评估表格.docx

FM-005  上岗证发行记录表.xls

FM-006  员工健康档案.xlsx

FM-007  员工培训档案.doc

FM-008  外训申请表.xlsx

FM-009  培训提问（讨论）记录表.doc

OP-001 人力资源控制程序.docx

OP-002   内部沟通控制程序

FM-001  会议签到表.doc

OP-002   内部沟通控制程序.docx

OP-001 与顾客有关的过程控制程序

FM-001  合同评审表.xls

FM-002  合同统计表.xlsx

OP-001 与顾客有关的过程控制程序.docx

OP-002 顾客反馈处理控制程序

FM-003  销售记录.docx

FM-004  客户投诉、反馈报告.doc

FM-005  顾客满意度调查表.doc

FM-006  客户退货单.doc

FM-007  顾客投诉记录表.xlsx

OP-002 顾客反馈处理控制程序.docx

OP-003 忠告性通知、产品召回控制程序

FM-008  忠告性通知.doc

OP-003 忠告性通知、产品召回控制程序.docx

OP-001 生产过程控制程序

FM-001  批生产记录控制表.xlsx

FM-002  生产计划.xlsx

FM-003  生产通知单.docx

FM-004 Rev.03 生产过程记录表.xlsx

FM-005  半成品请验单.xlsx

OP-001 生产过程控制程序.docx

OP-002 产品标识和可追溯性控制程序

OP-002 产品标识和可追溯性控制程序.docx

OP-003 产品防护控制程序

OP-003 产品防护控制程序.docx

OP-004 返工控制程序

FM-006  返工记录单.docx

OP-004 返工控制程序.docx

OP-005 过程确认控制程序

FM-025  验证和确认方案.docx

FM-026  验证和确认报告.docx

OP-005 过程确认控制程序.docx

OP-001 采购控制程序

FM-001  采购申请单.xlsx

FM-002  采购订单.xls

FM-003  供应商调查表.docx

FM-004  供方能力评价表.docx

FM-005  供应商现场审核记录.doc

FM-006  合格供应商目录.xlsx

FM-007  供应商复评评价表.doc

FM-008  采购计划.xlsx

FM-009  采购清单.xls

FM-010 采购物资分类明细表.xlsx

FM-011  采购合同.doc

FM-012 质量协议.docx

FM-013  供应商预防纠正措施表.doc

OP-001 采购控制程序.docx

OP-001  文件控制程序

FM-001  体系文件清单.xlsx

FM-002  外来文件总表.xls

FM-003  文件发放清单.doc

FM-004  文件更改申请单.docx

FM-005  文件借阅记录.xls

FM-006  文件销毁记录表.xls

OP-001  文件控制程序.docx

OP-002  记录控制程序

FM-011  体系表格清单.xlsx

OP-002  记录控制程序.docx

OP-003  管理评审控制程序

FM-012  管理评审计划.docx

FM-013  管理评审通知单.doc

FM-014  管理评审记录表.doc

FM-015  管理评审报告.docx

OP-003  管理评审控制程序.docx

OP-004  监视和测量设备控制程序

FM-016  检验设备台帐.docx

FM-017  监视和测量仪器履历表.doc

FM-018  校准(鉴定）设备一览表.xlsx

FM-019 Rev. 02 检验设备使用记录表.doc

FM-020  检测设备（工装）日常维护保养项目表.docx

OP-004  监视和测量设备控制程序.docx

OP-005   风险管理控制程序

FM-021  风险管理计划.docx

FM-022  风险管理报告.docx

OP-005   风险管理控制程序.docx

OP-006   内部质量体系审核程序

FM-023  年度内部质量管理体系审核计划.docx

FM-024  内审检查表.docx

FM-025  质量体系内部审核报告.docx

FM-026  不合格报告.doc

OP-006   内部质量体系审核程序.docx

OP-008    不合格品控制程序

FM-028  不合格品处理单.doc

OP-008    不合格品控制程序.docx

OP-009    纠正和预防措施控制程序

FM-029  纠正和预防措施处理单.doc

FM-030  纠正和预防措施清单 .xlsx

OP-009    纠正和预防措施控制程序.docx

OP-010   医疗器械不良事件监测和再评价控制程序

FM-031  不良事件讯息档案.docx

FM-032  可疑医疗器械不良事件报告表.doc

FM-033  不良事件补充报告.doc

OP-010   医疗器械不良事件监测和再评价控制程序.docx

OP-007    质量控制程序

OP-007    质量控制程序.docx 

OP-011    数据分析控制程序

OP-011    数据分析控制程序.docx

OP-012    产品放行控制程序

FM-007  半成品检验报告.xlsx

FM-008  成品检验记录表.xlsx

FM-009  成品检验报告.docx

FM-010  来料检验报告.xlsx

FM-027  产品放行报告.docx

FM-034  生产过程检验记录表.xlsx

OP-012    产品放行控制程序.docx

OP-013   顾客财产控制程序

FM-035  顾客财产登记表.doc

FM-036  顾客财产问题反馈表.doc

OP-013   顾客财产控制程序.docx

OP-014  产品和体系发生重大变更公告控制程序

OP-014  产品和体系发生重大变更公告控制程序.docx

OP-015  警戒系统控制程序

OP-015  警戒系统控制程序.docx

OP-016  上市后监督

OP-016  上市后监督.docx

OP-017  预警和忠告性通知控制程序

OP-017  预警和忠告性通知控制程序.docx

OP-001   产品设计与开发程序

FM-001  新产品可行性报告.docx

FM-002  设计与开发计划.docx

FM-003  职责分配表.xlsx

FM-004  设计和开发输入清单.docx

FM-005  设计评审报告.docx

FM-006  新产品试产申请单.docx

FM-007  产品设计需求书.docx

FM-008  市场可行性调研报告.xls

FM-009  新产品评估报告.docx

FM-009  新产品试产评估报告.docx

FM-011  设计和开发输出清单.docx

FM-012  工程修改通知书.docx

OP-001   产品设计与开发程序.docx

OP-002  CE技术文档控制程序

OP-002  CE技术文档控制程序.docx

OP-003  产品分类控制程序

OP-003  产品分类控制程序.docx

OP-004  符合性声明控制程序

OP-004  符合性声明控制程序.docx

OP-005  标签和语言控制程序

OP-005  标签和语言控制程序.docx

OP-006  临床评价指南

OP-006  临床评价指南.docx  

03 三级文件

01 管理制度

01 质量管理

RG-001 医疗器械质量方针和质量目标管理制度

FM-037  质量目标分解表.xlsx

RG-001 医疗器械质量方针和质量目标管理制度.docx

RG-002 留样管理制度

FM-038《成品留样入库单》.doc

FM-039《成品留样取样单》.doc

FM-040《原辅材料留样取样申请表》.doc

FM-041《留样证》.doc

FM-042《成品留样台帐》.doc

FM-043《原辅材料留样台帐》.doc

FM-044《原辅材料留样观察记录》.doc

FM-045《到期成品留样销毁记录》.doc

FM-046《原辅材料留样销毁记录》.doc

RG-002 留样管理制度.docx

RG-003 纯化水系统管理规程

RG-003 纯化水系统管理规程.docx

RG-004 标签、使用说明书管理规程

RG-004 标签、使用说明书管理规程.docx

RG-005 化学危险品管理规程

FM-048《化学危险品进出库登记表》.doc

RG-005 化学危险品管理规程.docx

RG-006 洁净车间环境监测管理规程

FM-049《车间沉降菌数监测记录》.doc

FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》.doc

FM-051《车间环境监测报告书》.doc

FM-052《压差记录》.doc

FM-057《温湿度记录》.doc

RG-006 洁净车间环境监测管理规程.docx

RG-007 检验用试液管理规程

FM-053《配制溶液标签》.doc

FM-054《溶液配制记录》.doc

RG-007 检验用试液管理规程.docx

RG-008 检验用试剂管理规程

FM-055《检验用试剂台帐》.doc

FM-056《试剂报废及处理记录》.doc

RG-008 检验用试剂管理规程.docx

RG-009 纯化水系统监测管理规程

FM-047  纯化水水质检验报告.doc

RG-009 纯化水系统监测管理规程.docx

02 生产管理

RG-001 产品返工报废管理规定

FM-008  产品返工报废单.docx

RG-001 产品返工报废管理规定.docx

RG-002  批号和编号管理规程

RG-002 批号编码管理规定.docx

RG-003  设备管理制度

FM-009  设备安装、调试、验收单.docx

FM-010  生产设备台账.docx

FM-011  设备维修记录.doc

FM-012  生产设备使用记录表.doc

FM-013  生产设备（工装）日常维护保养项目表.docx

FM-014  设备报废单.doc

RG-003  设备管理制度.docx

RG-004 洁净车间清洁、消毒管理规程

FM-015 清洗、消毒配置记录表.doc

FM-016 清洗、消毒使用记录表.doc

RG-004 洁净车间清洁、消毒管理规程.docx

RG-005 工作服管理规程

FM-017《工作服清洗消毒记录》.doc

FM-018《工作服收集、发放记录》.doc

RG-005 工作服管理规程.docx

RG-006 洁净车间人员进出管理规程

FM-019《外来人员进入洁净车间审批表》.doc

FM-020《非生产操作人员进出洁净车间登记表》.doc

FM-021《洁净车间人员进出登记表》.doc

RG-006 洁净车间人员进出管理规程.docx

RG-007 洁净车间物料进出管理规程

FM-022《洁净车间物料进出记录表》.doc

RG-007 洁净车间物料进出管理规程.docx

RG-008 洁净车间管理规程

RG-008 洁净车间管理规程.docx

RG-009 净化空调系统管理规程

FM-023 空调系统运行记录.doc

RG-009 净化空调系统管理规程.docx

RG-010 净化空调设备清洁管理规程

FM-024《净化空调机组清洁保养记录》.doc

RG-010 净化空调设备清洁管理规程.docx

RG-011 压缩空气系统运行管理规程

RG-011 压缩空气系统运行管理规程.docx

RG-012 压缩空气系统维修保养管理规程

RG-012 压缩空气系统维修保养管理规程.docx

RG-013 臭氧消毒设备管理规程

FM-025 臭氧消毒记录表.doc

RG-013 臭氧消毒设备管理规程.docx

03 行政和人事

JD-001 供应部岗位职责及任职能力要求

JD-001 供应部岗位职责及任职能力要求.docx

JD-002 生产技术部岗位职责及任职能力要求

JD-002 生产技术部岗位职责及任职能力要求.docx

JD-003 质管部职责及任职能力要求

JD-003 质管部职责及任职能力要求.docx

JD-004 行政人事部岗位职责及任职能力要求

JD-004 行政人事部岗位职责及任职能力要求.docx

JD-005 经营部岗位职责及任职能力要求

JD-005 经营部岗位职责及任职能力要求.docx

JD-006 管理者代表职责及任职能力要求

JD-006 管理者代表职责及任职能力要求.docx

JD-007 总经理岗位职责及任职能力要求

JD-007 总经理岗位职责及任职能力要求.docx

RG-001  员工健康管理制度

RG-001  员工健康管理制度.docx

RG-002 部门质量职责

RG-002 部门质量职责.docx

RG-003 部门负责人考核、评价和再评价规定

FM-010  技术负责人考评记录表.doc

FM-011  生产部负责人考评记录表.doc

FM-012  质量部负责人考评记录表.doc

RG-003 部门负责人考核、评价和再评价规定.docx

RG-004 关键工序操作人员、检验员评价和再评价规定

RG-004 关键工序操作人员、检验员评价和再评价规定.docx

04 采购和供应商管理

RG-001 供应商审核管理制度

RG-001 供应商审核管理制度.docx

05 仓储和防护

RG-001  仓库管理制度

FM-001  待检品清单.doc

FM-002  领料单.xlsx

FM-003  成品请验单.xlsx

FM-004  成品入库单.xlsx

FM-005  来料请验单.doc

FM-006  仓库环境记录表.doc

FM-007  来料退货单.doc

FM-008  半成品入库单.xlsx

FM-009  产品出库登记表.doc

FM-010  入库单.xlsx

FM-011 防虫检查记录.xlsx

FM-012 退料单.xlsx

FM-013  成品出库单.xlsx

FM-014  物料出库单.xls

FM-015  送货单.xlsx

RG-001  仓库管理制度.docx

02 作业规程

01 生产

WI-002   口罩机使用维护保养操作规程.docx

WI-003   封口机使用维护保养操作规程.docx

WI-004   打码机使用维护保养操作规程.docx

02 检验

检验设备操作规程

WI-011   颗粒物过滤效率测试仪操作维护保养规程.docx

WI-012   口罩通气阻力及压力差测试仪操作维护保养规程.docx

WI-013   口罩合成血液测试仪操作维护保养规程.docx

WI-014   口罩阻燃测试仪操作维护保养规程.docx

WI-015   老化试验箱操作维护保养规程.docx

WI-016   菌落计数器操作维护保养规程.docx

WI-017   电热恒温培养箱操作维护保养规程.docx

03 DMR

11.1说明书-一次性医用口罩说明书.docx

11.2.产品标签-一次性医用口罩(非无菌).docx

WI-001 一次性医用口罩产品生产操作规程.docx

FM-006  合格供应商目录.xlsx

FM-010 采购物资分类明细表.xlsx

RG-010 物料编码管理制度.docx

WI-001   无纺布检验操作规程.docx

WI-002   熔喷布检验操作规程.docx

WI-003   耳带检验操作规程.docx

WI-004   鼻梁条检验操作规程.docx

WI-005   塑料袋检验操作规程.docx

WI-006   纸盒检验操作规程.docx

WI-007   纸箱检验操作规程.docx

WI-008   一次性医用口罩说明书检验操作规程.docx

WI-009   一次性医用口罩首检和巡检检验操作规程.docx

WI-010   一次性医用口罩成品检验操作规程.docx

RG-002  批号和编号管理规程

RG-002 批号编码管理规定.docx

RG-002 留样管理制度

FM-038《成品留样入库单》.doc

FM-039《成品留样取样单》.doc

FM-040《原辅材料留样取样申请表》.doc

FM-041《留样证》.doc

FM-042《成品留样台帐》.doc

FM-043《原辅材料留样台帐》.doc

FM-044《原辅材料留样观察记录》.doc

FM-045《到期成品留样销毁记录》.doc

FM-046《原辅材料留样销毁记录》.doc

RG-002 留样管理制度.docx

04 质量记录

01 DHF

FM-025  一次性医用口罩包装验证方案.docx

FM-025  一次性医用口罩特殊过程验证方案.docx

FM-026  一次性医用口罩包装验证报告.docx

FM-026  一次性医用口罩特殊过程验证报告.docx

FM-026  生物相容性评价报告.docx

FM-021  风险管理计划.docx

FM-022  风险管理报告.docx

FM-001  新产品可行性报告.docx

FM-002  设计与开发计划.docx

FM-003  职责分配表.xlsx

FM-004  设计和开发输入清单.docx

FM-005  设计评审报告（设计开发确认）.docx

FM-005  设计评审报告（设计开发输入）.docx

FM-005  设计评审报告（设计开发输出）.docx

FM-005  设计评审报告（设计开发验证）.docx

FM-006  新产品试产申请单.docx

FM-007  产品设计需求书.docx

FM-008  市场可行性调研报告.xls

FM-009  新产品评估报告.docx

FM-009  新产品试产评估报告.docx

FM-011  设计和开发输出清单.docx

注册检验报告+预评价.txt

临床评价报告-一次性医用口罩

07 一次性医用口罩-临床评价报告.docx

附件1 对比产品注册证

7.1注册证-粤械注准xxx.docx

附件2  对比产品技术要求

7.2技术要求粤械注准 .pdf

有效期验证报告

FM-026  有效期验证报告.docx

附件1.1加速老化检验-.xlsx

附件1.2 成品微生物检验报告-成品微生物检验报告.docx

有效期验证方案

FM-025  产品有效期验证方案.docx

附件1.1加速老化检验.xlsx

附件1.2 成品微生物检验报告-成品微生物检验报告.docx

02 采购和供应商管理

FM-001  采购申请单.xlsx

FM-002  采购订单（2款无纺布）.xls

FM-003  供应商调查表（耳带供应商）.docx

FM-004  供方能力评价表（鼻梁条）.docx

FM-005  供应商现场审核记录（无纺布供应商）.doc

FM-008  采购计划.xlsx

FM-009  采购清单.xls

FM-011  采购合同（胶带）.doc

FM-012 质量协议（塑料袋）.docx

03 设备管理

FM-009  设备安装、调试、验收单（平面口罩自动生产线）.docx

FM-010  生产设备台账.docx

FM-012  生产设备使用记录表（平面口罩自动生产线）.doc

FM-013  生产设备（工装）日常维护保养项目表（平面口罩自动生产线）.docx

FM-016  检验设备台帐.docx

FM-017  监视和测量仪器履历表.doc

FM-018  校准(鉴定）设备一览表.xlsx

04 文件管理

FM-001  体系文件清单.xlsx

FM-002  外来文件总表.xls

FM-003  文件发放清单.doc

FM-011  体系表格清单.xlsx

法规文件

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）.doc

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）.doc

《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）.doc

《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）.doc

《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）.doc

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）.doc

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）.doc

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）.doc

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）.doc

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）.doc

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）.doc

关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函.pdf

医用一次性防护服产品注册技术审查指导原则(征求意见稿).doc

医疗器械临床评价技术指导原则 2015年第14号通告 附件.docx

医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014年第9号通告 附件.doc

医疗器械分类目录 2017年第104号公告 附件.docx

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 2016年第173号通告 附件.docx

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.docx

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.docx

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告.doc

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）.doc

国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号).doc

国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知.doc

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）.doc

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）.doc

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）.doc

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）.doc

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）.doc

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）.doc

广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗 器械行政许可应急审批程序》的通知.pdf

广东省药品监督管理局关于执行疫情防控药品医疗器械产品注册“零收费”政策有关事项的通知.pdf

广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知.pdf

广东省药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知.pdf

广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法.docx

总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知.doc

总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）.doc

总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）.doc

总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(2016年第76号).doc

总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）.doc

总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知.doc

总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知.doc

食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知.doc

05 仓储

FM-002  领料单.xlsx

FM-003  成品请验单.xlsx

FM-004  成品入库单.xlsx

FM-004  成品入库单1.xlsx

FM-005  来料请验单.doc

FM-006  仓库环境记录表.doc

FM-010  入库单.xlsx

FM-011 防虫检查记录.xlsx

FM-013  成品出库单.xlsx

FM-013  成品出库单1.xlsx

06 DHR

FM-001  批生产记录控制表.xlsx

FM-002  生产计划.xlsx

FM-003  生产通知单.docx

FM-004 Rev.03 生产过程记录表.xlsx

FM-009  成品检验报告.docx

FM-010  来料检验报告（塑料袋）.xlsx

FM-010  来料检验报告（无纺布1）.xlsx

FM-010  来料检验报告（无纺布2）.xlsx

FM-010  来料检验报告（熔喷布）.xlsx

FM-010  来料检验报告（纸盒）.xlsx

FM-010  来料检验报告（纸箱）.xlsx

FM-010  来料检验报告（耳带）.xlsx

FM-010  来料检验报告（鼻梁条）.xlsx

FM-027  产品放行报告.docx

07 人力资源

人事档案

FM-010  员工档案登记表.doc

任命书.txt

劳动合同.txt

健康档案

FM-006  员工健康档案（1）.xlsx

培训记录

FM-002  年度培训计划表（2020年度）.xls

FM-003  培训记录表（企业文化&质量方针和质量目标培训）.xlsx

FM-003  培训记录表（岗位职责和任职要求培训）.xlsx

FM-003  培训记录表（法律法规和GMP体系培训培训）.xlsx

FM-004 培训后评估表格（企业文化和质量方针质量目标培训）.docx

FM-004 培训后评估表格（岗位职责和任职要求）.docx

FM-004 培训后评估表格（法律法规和GMP体系培训）.docx

FM-007  员工培训档案（1）.doc

FM-009  培训提问（讨论）记录表（企业文化&质量方针和质量目标培训）.docx

FM-009  培训提问（讨论）记录表（岗位职责和任职要求培训）.docx

培训考核题目（法律法规和GMP体系培训）.doc

08 体系记录

FM-012  管理评审计划.docx

FM-013  管理评审通知单.doc

FM-014  管理评审记录表.doc

FM-015  管理评审报告.docx

FM-023  年度内部质量管理体系审核计划.docx

FM-024  内审检查表.docx

FM-025  质量体系内部审核报告.docx

FM-026  不合格报告.doc

05 医疗器械质量体系考核自查报告

医疗器械质量体系考核自查报告.doc

06 医疗器械GMP现场检查指导原则对比表

医疗器械GMP现场检查指导原则对比表(整理2020.4).xlsx

07 医疗器械生产质量管理规范(2019)

医疗器械生产质量管理规范(2019)上册.pdf

医疗器械生产质量管理规范(2019)下册.pdf